如何鉴别?又如何确定含量? 这些都关系到如何证明它又用?还牵涉到过敏成分等等一系列诸多问题。 不解决这些问题,想要上人体试验,这就相当于谋财害命。 说白了,大家都不希望好好的医学,变成四不像的模样。 “说白了,中药注射液本身就是一个笑话。”
钱多行开口道。 他是有底气说这个话的,因为中药注射的出现,本来就是一个十分偶然的情况。十三世家也是这些情况的见证者。 当然因为打了很多年的战争,国内药品物资供不应求,后勤医院为了解决受伤士兵的用药,只能硬着头皮四处寻找中草药,最终试制“成功”柴胡注射液。 “中药注射液本来就是在特殊的历史阶段出现的不正常的产物,你们还想要把它正常化?”
“疯了吧。”
那个年代,百废俱兴,医药行业更是在监管缝隙中野蛮生长。 中药注射液经历了从1958年到上世纪80年代短短20几年,市场上中药注射剂的种类竟达1400多种。 而且,在那个时期的背景下和中药的发展中,中药注射剂的疗效受到广泛认可。 可是了? 中药注射液带来的可以说是灾难。 “刚刚我让你说下来,是我尊重你对医学的态度,但是并不代表你是正确的。”
叶乐人也开口说话了。 化毒四家的领头人开口说话,其他人自然也是跟进的状态。 “对。刚刚让开口说话,是因为你的严谨和科学的态度。”
“但是,除开你以外,你知道大多中药注射剂是怎么研发的呢?”
“那就是个笑话。”
对。 绝大大多数中药注射液是由一些常用的中药饮片汤剂,经过水蒸馏或乙醇提取获得。 这种天方夜谭的生产工艺,和天马行空的想象力,让中药注射液多次陷入不良反应报告的危机。随着受伤害的认输不断曝光,中药注射剂的安全性问题多次被推上热议。 这才遭到了十三世家的封杀。 十三世家是既得利益体,是保守势力。但他们也是把自己当成中药的守护者,是治病救人的医生。 “中药注射剂的研发初衷是为了救人的。可是后来了?”
钱多行问道。 “它到底有没有价值?有没有什么值得我们遵循的地方?”
叶乐人说道。 从中药注射液出现开始,人们对它的使用就不少。 滥用的情况更加严重。 用的人多了,再加上制作工艺不严谨。 以及分析科学不到位,就导致了不良反应自然增多。 “你知道在我们十三世家两手抵制中药注射液前,这东西有多猖獗吗?”
叶乐人说道。 “中药注射剂滥用情况严重。一种中药注射剂竟能治疗百病,这种笑话你相信吗?”
薛成明站出来说道。 路永贞被问的一时之间哑口无言。 钟医点了点头说道:“的确,当时中药注射剂占住院使用费用很大比重,一个中药注射剂可对应治疗疾病超过一百多种,每次费用大多在百元以上。有的甚至达到了一千元。”
要知道,这可是八九十年代的百元啊。 这笔数字可是惊人的吓人,有时候一个疾病下来,很有可能就一个家庭几年的收入消耗殆尽。 而且这笔收入还不一定达到效果。 甚至,达不到效果就算了,有的还起反作用。 “更何况,就像你刚刚说的,成分实在是复杂。”
钱多行说道。 中药注射剂并没有统一的质量检测标准。 不同的生产厂由于技术水平不同,所生产出来的中药注射剂品质不一。 跟何况,中药注射剂不像化学药注射剂那样有明确的成分配方,难以杜绝含有不起药效但对人体有害的杂质。 就那之前振中华徒弟研制的鱼腥草注射剂为例,它含有40多种化学成分,极大的增加了副作用风险。 “原料药材的质量无法保证。”
“配方无法保证!”
“原材料的好坏无法保证。”
“身材工艺无法保证。”
“甚至连评价标准都不完善。”
“路永贞,你那这样的东西出来见人?不觉得羞愧吗?”
一字一句,都落在路永贞的心口上。 路永贞甚至觉得自己无法反口。 就在这个时候,开始钟医开口了。 “既然都听到这儿了,路永贞,说说你的鉴定过程,如果能形成一种新的标准了?”
钟医淡淡地说道。 一种新的标准? 钟医开口,四两拨千斤的就把所有质疑给挡了回去。 对。 路永贞一瞬间,又找回了勇气。 “我的坚定标准,第一步是:取本品2毫升,置水浴上蒸干,残渣加乙醇2毫升使溶解,滤过。取滤液1毫升,置玻璃皿上使其挥发,出现油状物残渣并有香味,加热时,油状物减少。”
“第二步是,取本品10毫升,用乙醚振摇提取3次,每次10毫升,弃去乙醚液,水溶液置水浴上蒸至3-5毫升,加于中性氧化铝柱上。”
“然后,用50%甲醇溶液50毫升洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水10毫升使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次10毫升,合并正丁醇液,用0.5%氢氧化钠溶液振摇提取2次,每次30毫升,弃去碱液,再用正丁醇饱和的水振摇提取2次,每次30毫升,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1毫升使溶解,作为供试品溶液。”
“另取人参皂甙Rb1、R克1及三七皂甙R1对照品,加甲酸制成每1毫升各含2.5m克的混合溶液,作为对照品溶液。”
路永贞顿了顿,然后将手中的资料翻开。 他手中的资料仿佛成了他的精神支柱。 他接着说下去: “照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液1-3μl、对照品溶液1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶克薄层板上,以氯仿-甲醇-水十三比五比4的比例。”
“10摄氏度以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以百分之10硫酸乙醇溶液,于105摄氏度加热至斑点显色清晰。”
“供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。”
“这样,就能够检验说得到的骨痨敌注射液是否符合标准。”